क्या डोनानेमैब अल्जाइमर के लिए एक सफल उपचार है FDA सलाहकार समूह ने हाल ही में डोनानेमैब को अपनी स्वीकृति दी है, जो कि एली लिली द्वारा अल्जाइमर के इलाज के लिए बनाई गई दवा है। इस सर्वसम्मत मत से पता चलता है कि यह दवा अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरणों में लोगों को नुकसान पहुंचाने से ज़्यादा मदद कर सकती है। सलाहकार की स्वीकृति बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा की स्वीकृति पर FDA के अंतिम निर्णय के लिए मंच तैयार करती है।

अल्जाइमर रोग क्या है

अल्जाइमर रोग एक न्यूरोलॉजिकल समस्या है जो समय के साथ खराब होती जाती है। यह ज़्यादातर मस्तिष्क को प्रभावित करता है और स्मृति हानि और मनोभ्रंश का कारण बनता है। स्मृति हानि, भ्रम और व्यवहार और दृष्टिकोण में परिवर्तन कुछ सबसे आम लक्षण हैं। 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के लोगों में इसके होने की संभावना सबसे अधिक होती है, लेकिन शुरुआती अल्जाइमर बहुत कम उम्र में भी हो सकता है।

डोननेमैब क्या है, और यह कैसे काम करता है?

डोननेमैब एक प्रायोगिक एंटीबॉडी उपचार है जो बीटा-एमाइलॉयड के बदले हुए रूप N3pG एमाइलॉयड को लक्षित करता है। इसका लक्ष्य अल्जाइमर रोग वाले लोगों में संज्ञानात्मक कार्य और स्मृति के नुकसान को धीमा करना है। डोननेमैब को एली लिली द्वारा बनाया गया था और 2021 में जारी चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षणों में दिखाया गया है कि उपचार के 6 महीने के भीतर एमाइलॉयड प्लेक को बड़ी मात्रा में कम करने की क्षमता है।

चरण 3 के अध्ययन से पता चलता है कि डोननेमैब 76 सप्ताह में शुरुआती अल्जाइमर रोगियों में संज्ञानात्मक गिरावट को 35.1% तक धीमा कर देता है। परिणाम 1,736 रोगियों के साथ एक अध्ययन पर आधारित था, जिनमें से 860 को एमिलॉयड बीटा पट्टिका साफ होने तक हर चार सप्ताह में जलसेक प्राप्त हुआ।

दवा का मुख्य प्रतिकूल प्रभाव मस्तिष्क में सूजन या रक्तस्राव है, जिनमें से अधिकांश लक्षणहीन होते हैं। अध्ययन से पता चला कि डोननेमाब दिए गए 24% प्रतिभागियों के मस्तिष्क में सूजन थी और 19.7% के मस्तिष्क में रक्तस्राव हुआ था। अध्ययन में उपचार से संबंधित तीन मौतों की सूचना दी गई।

दवा के लाभ इसके जोखिमों के मुकाबले कैसे हैं?

यह दवा केवल अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरणों में रहने वाले लोगों के लिए है – जिन्हें हल्की संज्ञानात्मक हानि या हल्का मनोभ्रंश है। दवा रोग की महत्वपूर्ण नैदानिक ​​रूप से सार्थक धीमी गति दिखाती है – जिसका अर्थ है कि दवा लेने वाला व्यक्ति लंबे समय तक अपने कार्यों को बनाए रखता है।

अधिकांश ARIA घटनाएँ – मस्तिष्क रक्तस्राव और दौरे जैसी एमिलॉयड-संबंधी इमेजिंग असामान्यताएँ – गैर-गंभीर पाई गईं, और उपचार बंद करने के बाद हल हो गईं या स्थिर हो गईं, FDA दस्तावेज़ के जोखिमों और लाभों का मूल्यांकन करता है।

सफलता क्यों महत्वपूर्ण है?

गुरुग्राम के पारस हेल्थ में न्यूरोलॉजी की चेयरपर्सन और दिल्ली के एम्स में न्यूरोलॉजी विभाग की पूर्व प्रमुख डॉ. एम.वी. पद्मा श्रीवास्तव ने कहा: “दुनिया बूढ़ी हो रही है और अल्जाइमर जैसी बीमारियों का बोझ बढ़ रहा है। दुनिया भर के अधिकांश देशों को इस तरह की दवाओं की आवश्यकता है। बड़ी आबादी वाले विकासशील देशों में, [अल्जाइमर का] बोझ अधिक होने की संभावना है।” भारत में वर्तमान में 5.3 मिलियन लोग डिमेंशिया से पीड़ित हैं। अल्जाइमर डिमेंशिया के सबसे आम रूपों में से एक है। 2050 तक यह प्रचलन 14 मिलियन तक बढ़ने की संभावना है।

दवा के लिए मंजूरी में देरी क्यों हुई?

इस साल की शुरुआत में, एली लिली को सूचित किया गया था कि अमेरिकी नियामक उपचार से संबंधित डेटा को और अधिक समझना चाहता था, जिसमें इस्तेमाल किए गए सीमित खुराक प्रोटोकॉल के निहितार्थ भी शामिल थे। परीक्षण के दौरान, उन रोगियों में थेरेपी रोक दी गई जिन्होंने एमिलॉयड बीटा प्लेक को साफ करने का एक निश्चित स्तर हासिल कर लिया था, मस्तिष्क में एमिलॉयड बीटा प्रोटीन का जमाव जो अल्जाइमर की पहचान है। यह सीमित खुराक उन विशेषताओं में से एक है जो डोननेमैब को इस श्रेणी में स्वीकृत दो अन्य उपचारों से अलग करती है।